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近日，国家药品监督管理局发布2026年第20号飞行检查情况通告。检查组对中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司及其受托生产企业吉林科罗纳多医疗器械有限公司进行突击飞检，发现两家企业在工艺用水、灭菌确认、检验方法等核心环节存在严重缺陷，涉事多款产品已被责令暂停生产。
作为产品注册人，该企业在设计开发、生产管理及质量控制三大环节均存在严重违规：
🔴 主要缺陷：
工艺用水标准缺失：未在产品设计开发输出文件中明确工艺用水质量标准。
灭菌确认严重不足：产品灭菌确认有效性不足，制定的灭菌方案无法有效模拟产品最难灭菌位置。
检验规程未转化、未验证：未根据产品技术要求，会同受托生产企业转化成品检验规程，且实际检验方法未经验证。
上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》） 及 《无菌医疗器械附录》 中设计开发、生产管理和质量控制的强制要求。
作为实际生产方，该企业在设备、生产管理、质量控制方面同样暴露出严重漏洞：
🔴 主要缺陷：
工艺用水不符合要求。
灭菌确认有效性不足。
检验方法严重违规：检验未按照产品技术要求规定方法实施，且检验方法未经验证。
上述情形同样违反《规范》 及 《无菌医疗器械附录》 的相关规定。
涉事产品清单及最严处置措施
上述两家企业已对存在问题予以确认。国家药监局要求属地省级药品监督管理部门，依法对以下四款产品采取责令暂停生产的控制措施：
⚠️ 监管要求：
立即停产：必要时开展监督抽检；
严肃追责：对涉嫌违反 《医疗器械监督管理条例》 的行为，依法严肃处理；
主动召回：责令企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，按照 《医疗器械召回管理办法》 召回相关产品；
整改复产：企业须完成全部缺陷项目整改，经属地省级药监部门复查合格后，方可恢复生产。
行业警示：体系合规不是“纸面文章”
本次飞检结果再次敲响警钟。工艺用水标准、灭菌确认的科学性、检验方法的合规与验证，是无菌医疗器械质量体系的生死线。
注册人不能“只委托不管理”，受托生产企业更不可“凭经验替代验证”。当前监管持续高压，任何试图绕过《规范》及附录的行为，都将面临停产、召回、追责的三重打击。
企业唯有将质量安全主体责任真正落实到每一份文件、每一次验证、每一批检验，才能守住公众用械安全的底线。
