返回
📢 公示期内如有异议，可向国家药监局器审中心提交异议表
📅 2026年6月16日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第14号）》。北京航天长峰股份有限公司研发的体外心肺支持辅助系统（即 ECMO）正式进入优先审批公示阶段，⏰ 公示时间为 2026年6月16日至6月24日。
根据公示信息，该产品的受理号为 CQZ2601022，其同意理由为：
🌟 “该产品属于‘列入国家重点研发计划的医疗器械’”
这意味着，这款 ECMO 系统不仅是企业自主创新的成果，更是国家科技重点攻关项目的重要组成部分，承载着高端医疗装备国产化替代的战略使命。
依据《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械，以及临床急需、罕见病等特殊情形的产品，药监部门将 优先进行技术审评 ✅，在确保安全有效的前提下，大幅缩短上市等待时间。
此次公示若无异议，北京航天长峰的 ECMO 系统将加速推向临床，为危重症患者赢得更多生机 💪。
体外心肺支持辅助系统（ECMO）被誉为危重症救治的“最后一公里神器” 🏥，在新冠肺炎疫情期间一度“一机难求”。长期以来，全球 ECMO 市场被少数外资品牌垄断，设备及耗材价格高昂，供应受制于人。
近年来，我国将 ECMO 研发纳入国家重点研发计划，多家企业及科研团队联合攻关。北京航天长峰作为航天科工集团旗下企业，依托航天系统工程优势，在血流动力学、氧合膜材料、智能控制等核心技术上持续突破。此次进入优先审批通道，标志着 国产高端 ECMO 距正式上市又迈出关键一步 🎯。
国家药监局器审中心表示，公示期内任何单位和个人如有异议，可填写《医疗器械优先审批项目异议表》，并提交至专用邮箱：
gcdivision@cmde.org.cn 📬
