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2026年5月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品27个（具体名单见文末📋）。这些产品覆盖心电工作站、一次性手术器械、3D打印支具、脑磁图仪、全自动分析仪、体外诊断试剂等多个细分领域，展现了北京地区医疗器械创新的活力与多样性💡。
在本批注册产品中，北京市春立正达医疗器械股份有限公司表现亮眼✨，共获批 4款产品：
一次性使用纤维环缝合器
膝关节步行辅助设备
髋关节步行辅助设备
一次性冲洗吸引器
👉 显示出其在骨科与康复器械领域的持续深耕。
此外，北京九强生物技术股份有限公司也有 2款产品获批：
全自动化学发光免疫分析仪
甲状腺素结合力测定试剂盒
进一步巩固了其在体外诊断领域的产品矩阵📊。
本次批准的产品中不乏技术含量高、临床应用前沿的设备：
🧲 脑磁图仪（北京未磁医疗科技）——用于脑功能成像，癫痫定位、脑科学研究利器
🖨️ 3D打印个性化外固定支具（北京中诺恒康）——个性化医疗+数字化制造
🧬 基因测序文库制备仪（北京青元智制）——精准医学与分子诊断的关键工具
💉 经皮氧分压监测仪（北京秋满实医疗）——适用于慢性创面、糖尿病足微循环评估
从手术器械到康复辅具，从检验设备到智能治疗仪，本批产品覆盖临床多个科室：
🔪 一次性使用腹腔镜用穿刺器（北京派尔特）
⚡ 一次性射频等离子手术电极（宸新科技）
🦾 手指关节持续被动训练仪（美科康辰）
🌐 低频交变磁场及微电流刺激治疗机（北京艾立弗）
这些产品的获批，意味着更多具备临床价值和实用性的国产医疗器械将更快进入市场，服务广大患者和医疗机构✅。
在IVD领域，本批产品中有多款试剂盒及质控品获批：
🩸 铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
🎗️ 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
🤰 妊娠多项标志物质控品
⚕️ 甲状腺素结合力测定试剂盒
这些产品的上市将有助于提升相关疾病早期筛查和诊断的能力🔬。
