🎯 适用范围

适用于对影像中的占位性病变（如肺结节、乳腺结节、甲状腺结节、消化道息肉等）进行良恶性辅助诊断的产品，基于计算机人工智能算法，辅助临床医师做出诊断或干预决策。

✅ 核心要求

• 辅助决策功能一般需开展基于临床试验的临床评价（通常为诊断学临床试验）；

• 临床试验设计可采用随机平行对照、交叉自身对照或多阅片者多数据样本（MRMC）设计；

• 主要评价指标优先考虑灵敏度、特异度、ROC曲线下面积（AUC） 等；

• 说明书需明确适应症、影像类型、临床定位，并警告 “不能单独用作临床诊疗决策依据”。

📞 联系人： 王泽华、刘宇
📧 邮箱： wangzh@cmde.org.cn，liuyu@cmde.org.cn

🎯 适用范围

适用于常规设计的关节置换手术导航定位系统（含导航系统、机械臂系统等），用于成人髋和/或膝关节置换手术（含单髁与全膝关节置换），分类编码 01-07-01，管理类别 III类。

✅ 核心要求

• 可通过同品种路径进行临床评价，与同品种产品在适用范围、技术特征等方面进行对比；

• 针对差异需提交性能对比测试数据、模型骨试验、大体试验等验证资料；

• 模型骨试验需验证植入精度，评价假体安装效果；

• 若产品具有全新技术特性且已有数据不足，可考虑通过临床试验获得数据。

📞 联系人： 崔馨月、王泽华
📧 邮箱： cuixy@cmde.org.cn，wangzh@cmde.org.cn

🎯 适用范围

适用于基于眼底照片进行影像学异常识别，提供中度非增殖性（含）以上糖尿病视网膜病变的辅助诊断及转诊建议的产品，分类编码 21-04-02，管理类别 第三类。

✅ 核心要求

• 辅助决策类功能需开展临床试验（前瞻性或回顾性研究均可）；

• 可采用单组目标值试验设计，以灵敏度、特异性等作为主要评价指标；

• 需纳入不同地域医疗机构的病例，连续入组符合标准者；

• 应构建明确的临床参考标准（综合诊断或专家阅片小组）。

📞 联系人： 张庆
📧 邮箱： zhangqing@cmde.org.cn

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