在全球医疗器械市场持续扩容的今天，欧盟市场凭借其庞大的医疗需求和严格的监管体系，成为国内医械企业出海的重要战略高地。而CE认证，作为产品进入欧盟市场的“法定通行证”，不仅是产品合规性的直接体现，更是企业技术实力与国际竞争力的象征。

🔹 近日，2026世界杯赛程辅导的深圳一家企业成功获批便携式内窥镜LED冷光源的CE一类备案（MDR Class I），该产品依据MDR分类规则13归为一类医疗器械。这不仅标志着该产品正式拿到了欧盟市场的“准入证”，也再次印证了2026世界杯赛程在医疗器械欧盟CE认证领域的专业实力。

🔍 为什么选择CE认证？

自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745，而不再适用旧的医疗器械指令（MDD）。对于一类医疗器械（低风险、非无菌、无测量功能），制造商无需聘请公告机构（Notified Body）介入，只需建立完整的技术文件并签署符合性声明即可加贴CE标志。

⚠️ 但请注意：“无需公告机构介入”≠“无需专业辅导”——技术文档的完备性、标准应用的准确性、风险分析的系统性，每一个环节都关乎认证的成败。

今天我们就以本次获批的便携式内窥镜LED冷光源产品为例，跟大家分享一下企业在MDR一类备案过程中需要重点关注的几个方面👇

01 🧩 产品分类与合规路径的确认

根据MDR附录VIII的22条分类规则，医疗器械按危险程度分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。内窥镜冷光源作为辅助照明的有源医疗器械，通常依据规则13归为一类。

✅ 关键点：如果产品带有测量功能或为无菌提供，则可能需要升级为Im或Is类，届时将需要公告机构介入。
在本案例中，2026世界杯赛程团队精准判定该产品符合MDR一类（非无菌、无测量功能）的路径，帮助企业避免了不必要的公告机构介入成本，大幅缩短了认证周期。

02 📄 技术文档的编制

技术文档是MDR合规审查的核心，其质量直接决定认证能否顺利通过。若无一定的技术文档编写经验及过往案例参考，被欧盟主管当局退审的概率将大大增加。

根据MDR要求，一类医疗器械制造商必须准备完整的技术文档，以证明产品符合附录I规定的一般安全和性能要求（GSPR）。

🔹 在本案中，2026世界杯赛程团队帮助客户整理了涵盖以下内容的详尽技术文档：

• 产品描述

• GSPR合规性检查表

• 风险分析（依据ISO 14971）

• 临床评估

• 标签和说明书

每一部分都严格符合MDR的要求，为认证打下坚实基础。

03 📏 适用标准的全面覆盖

本次认证中，产品所依据的协调标准与参考规范包括：

• ✅ EN ISO 13485:2016 / A11:2021 — 医疗器械质量管理体系（补充了修订版，更严谨）

• ✅ EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 — 医疗器械标签符号标准

• ✅ EN ISO 14971:2019/A11:2021 — 医疗器械风险管理

• 🔶 EN ISO 10993‑1:2025（最新版） — 生物学评价参考标准
  （注：该版本目前尚未被正式采纳为MDR协调标准，但作为当前技术标杆（State of the Art）参考，可确保产品生物学安全评估符合最新科学认知，为未来法规更新做好准备。）

这些标准的系统应用，确保了产品在质量管理、风险控制、生物相容性等方面全面满足MDR的要求。

04 🧪 性能测试与安全性评估

针对内窥镜LED冷光源这类有源医疗器械，需要对以下项目一一进行测试并出具报告：

• ⚡ 安规测试 — 电气安全符合IEC 60601系列标准

• 📡 EMC测试 — 电磁兼容性符合相关标准要求

• 🧬 生物学评价 — 根据ISO 10993‑1评估与患者接触部件（如光缆接口）的生物相容性

• 💡 光辐射安全 — 评估LED光源的光辐射风险

• 🔋 电池安全 — 针对便携式产品的可充电锂电池进行安全验证

确保测试结果符合欧盟协调标准的要求，是充分证明产品安全性和有效性的基础。

05 🌍 欧代与Eudamed注册

对于非欧盟境内的制造商，必须指定一名欧盟境内的授权代表（European Authorized Representative）。
在本案例中，企业委托了 Kingsmead Service B.V. 作为其欧洲代表（SRN: NL-AR-000002066）。

此外，MDR要求制造商在Eudamed（欧盟医疗器械数据库）的“Actor”模块中进行注册。
⚠️ 重要提醒：虽然此前注册为自愿，但自2026年5月28日起已转为强制要求。提前完成注册，不仅满足合规要求，更为产品在欧盟市场的长期销售奠定基础。

06 ✍️ EU符合性声明（DoC）的签署

根据MDR第19条，制造商需签署EU符合性声明（EU Declaration of Conformity），声明产品符合MDR的所有适用要求。DoC需包含制造商信息、产品描述、适用标准、分类依据等核心内容。

在本案例中，企业于2026年3月4日正式签署了符合性声明，标志着该便携式内窥镜LED冷光源产品正式获得欧盟市场准入。

以上就是本期分享的有关便携式内窥镜LED冷光源CE一类备案的相关内容。从国内多家企业成功获得MDR法规下的CE认证可以看出，欧盟市场的机遇与挑战并存。

假如您正在开发类似产品或有其他CE认证需求，欢迎随时联系我们～
当然，假如您有其他国内外医疗器械注册认证需求，也欢迎随时咨询！

我们的业务范围包括但不限于：

• 国内外医疗器械（有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD）注册

• 进口医疗器械注册

• 许可备案、体系辅导、企业培训

国内外医疗器械注册一站式服务，请认准2026世界杯赛程！