🔬涉及深度学习动态心电分析软件、可吸收面部埋植线等多个前沿领域

📅 2026年6月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布重要通知，即日起对《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点公开征求意见。

本次征求意见的截止日期为⏳2026年7月15日。

📧 各相关单位如有意见和建议，需填写意见反馈表，以电子邮件形式反馈至相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

本次征求意见的11项医疗器械技术审评要点涵盖多个前沿领域，其中以下几项尤其值得关注：

该要点适用于管理类别为📊第三类的基于深度学习技术的动态心电分析软件产品注册，不适用于管理类别为第二类的使用传统算法进行分析处理的动态心电分析软件。

该类产品为独立软件，采用深度学习技术对动态心电数据进行分析和分类，实现心搏检测和分类、心律失常的自动分析、ST段测量、起搏信号检测等，实现对动态心电图的辅助诊断功能。

要点重点对📋非临床资料进行阐述。以算法研究资料为例，要求根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交算法研究资料，并从数据采集、数据分布、数据集构建、算法性能评估等方面提出具体要求——例如数据应来源于不同地域的 🏥不少于3家机构。

产品名称规范为“动态心电分析软件”，适用范围明确为与动态心电图设备联合使用，在医疗机构中辅助执业医师分析成人动态心电图数据，结果仅作为诊断参考。

💉 二、可吸收面部埋植线产品技术审评要点

该要点适用于《医疗器械分类目录》中 📂13-09-11 的整形用植入线材。该类产品通常由可吸收聚合物材料制成，可带针或不带针，预期用于植入浅表肌肉腱膜系统及其浅层组织以纠正中、重度鼻唇沟皱纹。

🧪 研究资料是该要点的核心，涵盖物理和化学性能研究、生物相容性评价、动物试验、灭菌工艺研究及稳定性研究等方面。由于线材预期与组织持久接触，生物相容性评价项目应包括 🧬细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激、致癌性、溶血等；若产品包括针，应单独对针进行生物学评价。

同时征求意见的还包括：

• 📍 放射性粒籽植入穿刺针技术审评要点（征求意见稿）

• 📍 气囊式体外反搏装置技术审评要点（征求意见稿）

• 📍 一次性使用高频组织夹取钳技术审评要点（征求意见稿） ——适用于通过消化道内窥镜进入人体、用于消化道组织钳取的产品，分类编码为01-03-04，管理类别为III类

以及其余多项医疗器械技术审评要点。

需要特别说明的是，本审评要点是对相关产品预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的 📖指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，⚠️亦不作为法规强制执行。注册申请人需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性使用本审评要点。

此外，该要点是在当前认知水平下制定的，随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，相关内容也将适时调整或及时转化为注册审查指导原则。

近年来，国家药监局持续完善医疗器械审评审批制度。截至目前，现行医疗器械注册审查指导原则已达 📈691项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等多个方面。

在人工智能医疗器械领域，国家药监局已制定和发布人工智能医疗器械注册审查指导原则等 🧠19项 指导原则及审查要点，在全球范围内率先发布深度学习辅助决策医疗器械审评要点，形成了5个层级文件构成的人工智能医疗器械指导原则体系。

此次征求意见的11项审评要点，是这一制度体系的进一步充实和完善。

✅ 把握好7月15日这一时间节点，积极反馈专业意见，共同推动我国医疗器械审评制度的完善与发展！