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📌 近日，上海市药品监督管理局发布通告：2026年5月共批准首次注册医疗器械产品31项。
本次获批产品涵盖 🧪体外诊断试剂、📟有源医疗设备、🩺高值耗材、🔬内窥镜系统、🦷定制式义齿等多个领域，涉及多家本土创新企业及外资企业。
✅ 体外诊断领域持续活跃
科美博阳诊断技术（上海）有限公司获批 3 项光激化学发光法检测试剂盒（Aβ1‑40、神经丝轻链蛋白 NfL、胶质纤维酸性蛋白 GFAP）；
上海心妙生物科技有限公司获批心肌肌球蛋白结合蛋白 C 测定试剂盒；
梅里埃（上海）获批全自动微生物鉴定及药敏分析系统。
✅ 内窥镜及配套系统集中获批
上海澳华内镜股份有限公司连获 3 项注册证：电子上消化道内窥镜、电子下消化道内窥镜、内窥镜 LED 冷光源；
上海埃尔顿医疗器械有限公司获批一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管。
✅ 手术机器人配套器械崭露头角
上海睿触机器人股份有限公司获批一次性使用活检针、同轴活检针、肺结节定位穿刺针 → 手术机器人配套耗材国产化加速。
✅ 泌尿外科微创耗材系列化
上海英诺伟医疗器械股份有限公司一次性获批 4 项产品：一次性使用灌注导管、输尿管扩张器套件、尿道扩张器套件、一次性使用输尿管扩张导引导管。
✅ 神经调控与智能影像软件
博睿康医疗科技（上海）有限公司获批经颅电刺激仪；
上海联影智能科技股份有限公司获批超声影像处理软件；
上海商汤善萃医疗科技有限公司获批免疫组化数字病理图像处理软件。
上述产品均为首次注册，已获上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
相关注册人应严格按照注册批准的内容组织生产，确保产品质量安全。
