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🧠脑机接口、⚛️质子治疗、🩸人工血管……9款重磅产品在列
📅 今日（6月15日），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第10号）》。
依据国家药监局2018年第83号公告明确的《创新医疗器械特别审查程序》，经创新医疗器械审查办公室组织专家审定，共有9款创新医疗器械拟同意进入特别审查程序，即行业俗称的“绿色通道”。⏰公示时间为2026年6月15日至6月30日。
此次公示的产品阵容堪称“豪华”✨，覆盖了从高端的肿瘤治疗设备到前沿的脑机接口技术，以及多种植入式修复材料。让我们一起来看看这些有望改变未来医疗格局的创新产品吧👇
🧪 申请人： 赛克赛斯生物科技股份有限公司
在脊柱手术中，硬脊膜缝合后的渗漏是一大难题。这款产品有望通过创新的封堵技术，更有效地预防术后脑脊液漏，提升手术安全性与成功率。
🦴 申请人： 烟台鼎昊生物科技有限公司
关节软骨损伤“不可再生”是医学难题。该产品作为一种生物支架，旨在为软骨细胞再生提供“温床”，帮助受损关节恢复功能，为骨关节炎患者提供新的治疗选项。
⚛️ 申请人： 中核粒子医疗科技有限公司
作为肿瘤放射治疗的核心设备，医用电子直线加速器长期是高端医疗装备国产化的重点方向。中核粒子的这一布局，意味着我国在高端放疗设备自主可控道路上又迈出坚实一步。
🎯 申请人： P-Cure有限责任公司
质子治疗因其“布拉格峰”特性，能精准杀灭肿瘤而减少对正常组织的损伤，是目前最尖端的放疗技术之一。此次申请人为外资背景，体现了我国创新通道对国内外领先技术的开放包容态度。
🧠 申请人： 北京品驰医疗设备股份有限公司
品驰医疗是国内神经调控领域的领军企业。迷走神经刺激（VNS）广泛应用于难治性癫痫和抑郁症的治疗。这款产品若获批，将为相关患者带来更先进的治疗手段。
❤️ 申请人： 上海普实医疗器械股份有限公司
结构性心脏病介入治疗是当下的技术热点。无需开胸，通过导管即可完成二尖瓣反流的修复，创伤小、恢复快。该产品的推进将惠及广大高龄、不耐受外科手术的心脏瓣膜病患者。
👁️ 申请人： 北京瞳沐医疗器械有限公司
眼底注射是治疗“黄斑变性”等致盲性眼病的关键手段，但操作精度要求极高。该手术系统的研发，有望提高注射的精准度与安全性，减轻医生操作负担。
🩸 申请人： 领博生物科技（杭州）有限公司
对于需要血液透析的肾衰竭患者及严重血管病变者，优质的人工血管是“生命线”。生物型人工血管旨在模拟天然血管结构，具有更好的生物相容性和通畅率。
🧬 申请人： 上海脑虎科技有限公司
这是本次公示中最具科幻色彩的技术。 脑机接口（BMI）被认为是下一代人机交互和神经康复的颠覆性技术。这款植入式系统旨在通过解码大脑信号，帮助瘫痪、截肢患者恢复或代偿手部运动功能，是脑科学领域临床转化的重大探索。
⚠️ 特别说明（官方提示）
此公示并非最终结果：本公示仅代表“拟同意”进入特别审查程序，最终结论以官方正式通知为准。
进入程序≠获批上市：进入“绿色通道”意味着国家药监局将采取“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下加快审评。申请人仍需完成相关研发和注册申请。
📬 异议反馈方式
公示期内（6月15日至6月30日），任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至指定邮箱：
📧 gcdivision@cmde.org.cn
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从这9款产品不难看出，中国创新医疗器械正朝着“高精尖、复合型、临床急需”的方向加速发展。脑机接口、质子治疗、高端生物材料……这些曾经的“未来科技”已逐渐走进现实，有望在不久的将来通过“绿色通道”快速上市，惠及广大患者。
🚀 我们对此保持高度关注！
