产品技术要求中对计算机配置（如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等）可采用最低配置要求进行描述。
当计算机配置升级时，企业可通过质量管理体系控制设计更改验证；只要不涉及产品技术要求变化，无需进行许可事项变更注册。

应填写原材料的生产商（而非经销商或代理商）。
相应地，注册变更中“主要原材料的供应商变更”指的就是生产商发生变化的情形。

如果加工助剂预期对人体安全性可能造成一定影响且未能验证在生产过程中完全去除，或者可能产生重大危害需严格控制时，应在产品技术要求中制定残留限量等控制项目，同时提交相应的研究资料。

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，细菌内毒素需在技术要求中制定。
热原项目可在生物相容性研究资料中提供。注册时两者均需进行研究。

需要。预灌封注射器兼具内包装和注射功能，无论其是否取得单独注册证，均应从终产品角度制定相关性能指标和检验方法，例如：

• 推挤力

• 注射器外观（可并入产品外观）

• 刻度

• 鲁尔接头（非鲁尔接头需检查配合无泄漏）

• 有效容量（或装量）

• 器身密合性

• 活塞与外套的配合等

可参考 GB 15810 或相关国家/行业标准。

通常不需要。技术要求中只需载明正常工作条件。
运输和贮存条件在说明书中明确即可。

原则上不列入，包括但不限于：

• 金属材料：化学成分、显微组织、内部质量

• 高分子材料：红外光谱

• 陶瓷材料：化学成分、杂质元素、导热系数、晶相含量

若材料信息确实与产品安全相关，可在技术要求中以附录形式载明。

不必纳入。
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，“医疗器械货架有效期”属于不建议在性能指标中规定的研究性及评价性内容。该建议同样适用于体外诊断试剂。

应按照 YY 0285.4-2017 制定，例如：“球囊爆破时的压力应不小于标称的额定爆破压力”。
同时需在性能研究资料中对额定爆破压和破坏模式进行研究，破坏模式应为轴向破坏，若出现其他破坏模式需充分评估对安全性的影响。

说明书 [产品性能指标] 项下应分别描述：

• 空白限（LoB）

• 检出限（LoD）

• 定量限（LoQ）

产品技术要求中的相应量值表述必须与说明书保持一致。

对于有适用国家标准品的体外诊断试剂，技术要求性能指标应明确：

• 国家标准品名称

• 具体组成（如阳性参考品 P1~P8）

• 性能指标要求

若需根据试剂盒检测范围选择检测靶标，应明确具体检测靶标内容。

需要考虑。
对于单独注册的质控品或校准品，以及包含质控品/校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中的性能指标至少应包括均一性指标，其他指标可根据产品具体情况设置。