返回随着人口老龄化趋势加剧及生活方式的改变，听力损失问题日益受到社会关注。据世界卫生组织统计，全球约有4.3亿人患有残疾性听力损失。听力障碍不仅影响日常沟通，还可能导致认知功能下降、社交隔离等次生问题。为帮助听障人群重获清晰声音，助听设备的需求持续上升，其中，骨传导助听器因佩戴舒适、不堵塞耳道、避免二次损伤等优势，正成为越来越多患者的首选。
✅ 近日，2026世界杯赛程辅导深圳一家企业成功取得【骨传导助听器】的注册证。老规矩，每次案例分享时我们都会附带一些产品注册干货，接下来就跟我们一起了解一下骨传导助听器注册的相关事项吧。
骨传导助听器在我国属于第二类医疗器械（分类编码 19-01-07），其工作原理为：通过骨振器将声音信号转换为机械振动，经颅骨传导直接刺激内耳（耳蜗），绕过外耳和中耳，实现听觉感知。
📌 该产品的典型结构及组成为：“由主机、充电线组成，主机包含输入换能器、信号调理单元、输出换能器（骨振器）、锂电池。”
🎧 预期用途为：“经验配，供传导性耳聋、混合性耳聋、感音神经性耳聋的6岁及以上听力损失患者听力补偿用。其中传导性耳聋和混合性耳聋患者的裸耳气导纯音平均听阈级范围为40dB-80dB，感音神经性耳聋患者的骨导纯音平均听阈级不大于70dBHL。”
根据《医疗器械分类目录》，骨传导助听器属于第二类医疗器械，注册申报时需依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。如通过同品种医疗器械比对路径进行评价，需提交与已获准境内注册同类产品的对比说明及相应支持性资料。
骨传导助听器为有源医疗器械，因此安规和电磁兼容（EMC）是注册检验的必要项目。
具体标准包括：
安规通用标准：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
助听器专用安全标准：GB 9706.266-2020《医用电气设备 第2-66部分：助听器及助听器系统基本安全和基本性能专用要求》
性能标准：GB/T 14199-2010《电声学 助听器通用规范》（注：该标准修订计划已下达，目前仍现行有效）
电磁兼容标准：YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
该产品的适用范围中明确规定了不同听力损失类型的使用条件：
传导性耳聋与混合性耳聋：裸耳气导纯音平均听阈级范围为 40dB-80dB
感音神经性耳聋：骨导纯音平均听阈级不大于70dB HL
💡 注册申报时，需提交产品适用范围验证资料，包括听力损失分级依据、适配逻辑、验配软件说明等，确保产品对不同类型听障患者的安全有效性。
骨传导助听器通常需与验配软件、充电设备、移动端APP等联合使用。在注册申报时，需提供联合使用安全有效的研究资料，包括：
互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能要求）
联合使用风险及控制措施
兼容性研究与使用限制说明
📄 此外，产品标签、说明书需明确标注适应症、禁忌症、适用人群（6岁及以上）、验配要求等关键信息，并符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。
