眼科诊断设备，产品组成中含独立软件，申报注册时需要注意哪些问题？

Q：

A：根据国家药品监督管理局器审中心回复：

对于眼科诊断设备，除自身所含嵌入式软件组件外，通常还需配套专用型独立软件使用（通常运行于通用计算平台，如通用计算机、移动终端等），来实现图像显示和处理等功能。

　　产品注册申报时，两部分软件均需按要求提交相应的软件研究资料及网络安全研究资料。

　　对于配套独立软件，应在结构及组成中体现并明确发布版本。

产品技术要求中需分别明确两部分软件的名称、型号规格、发布版本及版本命名规则，明确独立软件的软件运行环境。软件功能要求中应分别体现两部分软件各自的功能。如为进口产品，境外上市证明文件应包括独立软件。

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